先発対後発両サイドの特許戦略に必要不可欠な知識や最近の話題をお届けする「医薬品特許戦略ブログ」を配信します。製薬関連企業の皆様はもちろん、アカデミアや投資家の皆様にも参考にしていただけるような、実践的なポイントをお届けしたいと思います。

今回は、先発対後発医薬品の特許係争最前線 （１３）オキサリプラチン大合議判決

ここ数回、延長された特許権の効力（延長効力）が争点となった判決を続けてご紹介してきました。これらの判決で規範として必ず引用されるのが、オキサリプラチン大合議判決（知財高判平成29年１月20日・平成28年（ネ）第10046号）です。温故知新とまではいきませんが、延長効力がホットな今こそ振り返る価値のあるケースとして、この重要判決を取り上げたいと思います。

１．事件の概要　
デビオファーム社は、「オキサリプラティヌムの医薬的に安定な製剤」に係る特許（特許第3547755号）を有していました。本件発明は、濃度１～５ｍｇ／ｍｌ、ｐＨ４．５～６のオキサリプラティヌム水溶液からなる腸管外経路投与用の医薬的に安定な製剤であり、専用実施権者であるヤクルト本社が先発品「エルプラット点滴静注液」を製造販売していました。本件特許権については、エルプラットの承認を理由とする延長登録が７件されていました。　
東和薬品の後発品は、有効成分オキサリプラチンと注射用水のほかに、添加物として有効成分と等量の濃グリセリン（使用目的：安定剤）を含む点で先発品と異なります。デビオファーム社は、延長された本件特許権の効力が後発品の生産等に及ぶと主張して差止め・廃棄を求めましたが、原審の東京地裁は請求を棄却したため、控訴しました。本件は、控訴審において大合議事件に指定され、知財高裁特別部で審理されました。

２．特許法68条の２をめぐる対立　
延長効力を定める特許法68条の２は、制度導入時から現在に至るまで改正されていません。しかしその解釈は、延長登録要件を争った塩酸モルヒネ（パシーフカプセル）事件（最判平成23年４月28日平成21年（行ヒ）第326号）、続くベバシズマブ（アバスチン）事件（最判平成27年11月17日平成26年（行ヒ）第356号）を経て、延長登録要件との対応関係が不明瞭となっていました。このような状況下で、延長効力について初めて正面から判示したのが本判決です。　
控訴審においてデビオファーム社は、後発品は、先発品が処分を受けるために特許発明の実施ができなかったことにより得られた成果に全面的に依拠して、安全性の確保等法令で定めた試験等を自ら行うことなく承認を得ている以上、添加剤を異にする後発品であっても当然に実質同一物に該当すると主張しました。また、濃グリセリンは医薬品添加物事典に収載された添加剤であり、記載どおりの用途・投与経路・最大使用量で使用する限り、周知技術・慣用技術の付加にすぎないとも主張しました。これに対し東和薬品は、本件発明は添加剤を含まないことに特徴がある製剤特許であること、濃グリセリンの添加は毒性が懸念されるジアクオＤＡＣＨプラチン二量体の生成を抑制するという自ら見出した新たな知見（同社は特許も取得）に基づくことなどを反論しました。

３．裁判所の判断――延長効力と「実質同一」　
本判決はまず、法68条の２の趣旨について、延長登録の制度が「政令処分を受けることが必要であったために特許発明の実施をすることができなかった期間を回復することを目的とするものである」（ベバシズマブ事件最判）ことに鑑み、延長された特許権の効力は特許発明の全範囲に及ぶのではなく、政令処分の対象となった物についての特許発明の実施にのみ及ぶことを確認しました。その上で、医薬品の成分を対象とする物の特許発明の場合、「存続期間が延長された特許権は、具体的な政令処分で定められた『成分、分量、用法、用量、効能及び効果』によって特定された『物』についての『当該特許発明の実施』の範囲で効力が及ぶと解するのが相当である」としています。　
ただし、本判決は、「政令処分で定められた上記審査事項を形式的に比較して全て一致しなければ特許権者による差止め等の権利行使を容易に免れることができるとすれば、政令処分を受けることが必要であったために特許発明の実施をすることができなかった期間を回復するという延長登録の制度趣旨に反するのみならず、衡平の理念にもとる結果になる」と述べ、「存続期間が延長された特許権に係る特許発明の効力は、政令処分で定められた『成分、分量、用法、用量、効能及び効果』によって特定された『物』（医薬品）のみならず、これと医薬品として実質同一なものにも及ぶというべきであり、第三者はこれを予期すべきである」と判示しました。そして、政令処分で定められた構成中に対象製品と異なる部分が存する場合であっても、「当該部分が僅かな差異又は全体的にみて形式的な差異にすぎないときは、対象製品は、医薬品として政令処分の対象となった物と実質同一なものに含まれ」るとしています。　
その判断基準について本判決は、僅かな差異又は全体的にみて形式的な差異かどうかは、「特許発明の内容に基づき、その内容との関連で、政令処分において定められた『成分、分量、用法、用量、効能及び効果』によって特定された『物』と対象製品との技術的特徴及び作用効果の同一性を比較検討して、当業者の技術常識を踏まえて判断すべきである」としました。ここでいう特許発明の内容には、「当該特許発明が、医薬品の有効成分のみを特徴とする発明であるのか、医薬品の有効成分の存在を前提として、その安定性ないし剤型等に関する発明であるのか、あるいは、その技術的特徴及び作用効果はどのような内容であるのかなど」が含まれます。つまり、対象製品同士を直接比較するのではなく、あくまで特許発明の内容を介して差異を評価する点がポイントです。　
その上で本判決は、「成分」に関する差異、「分量」の数量的差異又は「用法、用量」の数量的差異のみがあり、他の差異が存在しない場合に限定して、実質同一に含まれる類型として次の４つを挙げました（判決文より引用）。

• ①「医薬品の有効成分のみを特徴とする特許発明に関する延長登録された特許発明において、有効成分ではない『成分』に関して、対象製品が、政令処分申請時における周知・慣用技術に基づき、一部において異なる成分を付加、転換等しているような場合」
• ②「公知の有効成分に係る医薬品の安定性ないし剤型等に関する特許発明において、対象製品が政令処分申請時における周知・慣用技術に基づき、一部において異なる成分を付加、転換等しているような場合で、特許発明の内容に照らして、両者の間で、その技術的特徴及び作用効果の同一性があると認められるとき」
• ③「政令処分で特定された『分量』ないし『用法、用量』に関し、数量的に意味のない程度の差異しかない場合」
• ④「政令処分で特定された『分量』は異なるけれども、『用法、用量』も併せてみれば、同一であると認められる場合」

本判決自身が注記するとおり、①③④は「特許発明の技術的特徴及び作用効果の同一性が事実上推認される類型」であるのに対し、②では同一性が認められることが要件として明示されている点に注意が必要です。　
また、均等論（ボールスプライン事件最判平成10年２月24日・平成６年（オ）第1083号）との関係については、「法68条の２の実質同一の範囲を定める場合には、前記の五つの要件を適用ないし類推適用することはできない」と明言しました。第１要件ないし第３要件をそのまま適用すると「法68条の２の延長登録された特許権の効力の範囲が広がり過ぎ、相当ではない」というのがその理由です。他方で、「延長登録出願の手続において、延長登録された特許権の効力範囲から意識的に除外されたものに当たるなどの特段の事情がある場合には、法68条の２の実質同一が認められることはない」として、禁反言による制限は留保しています。　
本件へのあてはめでは、本件発明は②の類型に属する製剤特許と位置付けられました。本判決は、本件明細書の記載から、「本件発明においては、オキサリプラティヌム水溶液において、有効成分の濃度とｐＨを限定された範囲内に特定することと併せて、何らの添加剤も含まないことも、その技術的特徴の一つである」と認定し、有効成分と等量の濃グリセリンを加えた後発品との差異は、「本件発明の上記の技術的特徴に照らし、僅かな差異であるとか、全体的にみて形式的な差異であるということはできず」、後発品は実質同一物に含まれないと結論付けました。デビオファーム社の依拠論に対しては、後発品が先発品の品質に依拠して承認されることと、特許法上の延長効力の範囲とは別の問題であるとして排斥しています。さらに、技術的範囲についても、拒絶理由通知に対する意見書で「添加剤を含まない」ことを引用文献との差異として主張した出願経過を参酌し、「オキサリプラティヌムの水溶液からなり」とはオキサリプラティヌムと水のみからなる水溶液を意味すると解して、後発品は本件発明の技術的範囲にも属さないと判断しました。

４．実務への指針　
本判決は、延長された特許権の効力が及ぶ「実質同一」の範囲について、判断基準と４つの類型を具体的に示したという点で大きな意義があります。以後、延長効力が争点となる事件では本判決が規範として引用されています。　
ただし、類型が示されたとはいえ、延長効力の及ぶ範囲の予測可能性が高くなったとは言えないと思います。用途特許や結晶特許、用法・用量に特徴のある特許がどの類型に当たるのか、製法特許の場合はどう考えるのかなど、本判決だけでは答えの出ない不明点も残されています。　
本判決で示された考え方は、その後の裁判例（ナルフラフィン事件、ダサチニブ事件、ルビプロストン事件）で踏襲されています。ダサチニブ事件（東京地判令和７年５月15日）では、有効成分の形態が水和物（先発品）と無水物（後発品）とで異なることにより実質同一が否定され、後発側が勝訴しました。

ナルフラフィン事件：知財高判令和７月5月27日令和3年（ネ）第10037号　
ダサチニブ事件：東京地判令和７年５月15日令和5年（ワ）第70527号・令和6年（ワ）第70016号　
ルビプロストン事件：大阪地判令和８年３月3日令和7年（ワ）第10786号・第10790号

（執筆者：田中康子）　
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