先発対後発両サイドの特許戦略に必要不可欠な知識や最近の話題をお届けする「医薬品特許戦略ブログ」を配信します。製薬関連企業の皆様はもちろん、アカデミアや投資家の皆様にも参考にしていただけるような、実践的なポイントをお届けしたいと思います。

今回は、先発対後発医薬品の特許係争最前線（６）アフリベルセプト－その１

１．事件の概要

不正競争防止法違反に基づく差止仮処分申立事件
「パテントリンケージで虚偽の回答をする行為が不競法上違法となる場合の判断基準」
東京地判令和6年10月28日令和6年（ヨ）30029
（債権者：サムスン バイオエピス カンパニー リミテッド、債務者：バイエル・ヘルスケア・エルエルシー）

先発品アイリーア硝子体内注射液40mg/mL（有効成分：アフリベルセプト）は、バイエル薬品株式会社が2012年9月28日に承認を受けたバイオ医薬品です。最初に承認された効能効果は「①中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性（以下、“wAMD”」であり、2020年9月27日まで8年の再審査期間が付与されました。

その後、以下の②～⑤について承認を取得し、いずれも2020年9月27日に再審査期間が終了しました。
②網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫
③病的近視における脈絡膜新生血管
④糖尿病黄斑浮腫
⑤網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫

債務者（先発：バイエル）は、厚労省等に対し、アイリーア硝子体内注射液40ｍｇ/ｍLのいわゆるバイオ後続品を製造販売する行為が本件特許権（特許7320919号）を侵害する旨の告知をしました。

「本件特許権（特許7320919号）を侵害する旨の告知」
「貴省から、先発企業のバイエル薬品を通じて、特許権者であるＢａｙｅｒ Ｈｅａｌｔｈ Ｃａｒｅ ＬＬＣに、特許権者の意見についてお問い合わせいただいたところ、当該特許権者から、貴省に対して、アイリーアＢ15 Ｓを承認および製造販売すれば、有効な特許である特許７３２０９１９号を侵害するとの回答がなされた。アイリーアＢＳが製造販売されると、特許権者等とＢＳメーカーとの間で特許権侵害に係る法的紛争が生じることは必至です。そして、その紛争において裁判所が差止めを認めれば、ＢＳメーカーに安定供給義務違反が生じます。そのような事態を避けるうえでも、特許８の存続期間満了まで特許権の存在には十分留意されるべきです。」

本件は、債権者（後発：サムスン）が、上記告知は不競法２条１項２１号所定の不正競争に当たり、これによって債権者の営業上の利益が侵害されるおそれがあると主張して、不競法３条１項に基づく差止請求権を被保全権利として、債務者に対し、申立ての趣旨記載の行為の差止めの仮処分を求める事案です。判決では、パテントリンケージで虚偽の回答をする行為が不競法上違法となる場合の判断基準が示され、当該行為の該当性が判断されました。

「申立ての趣旨記載の行為」
厚労省に対して、後発品が特許侵害である旨を告知すること

先発承認から後発承認までの時系列の整理　
2012（平成24）年11月　　  先発品発売開始（①wAMD用途公知）
2014（平成26）年12月11日 先発特許出願（優先日）
2023（令和5）年5月31日 　後発品(BS)申請
2023（令和5）年7月27日　 先発特許設定登録
2023（令和5）年9月21日　 債権者（サムスン）・GRP（後発申請者）・厚労省間会議
2023（令和5）年11月9日 　後発品(BS)の適応症から①wAMDを削除
2024（令和6）年6月24日 　後発品(BS)承認(②網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫､③病的近視における脈絡膜新生血管､④糖尿病黄斑浮腫)

• （筆者のひとりごと）以上の時系列から、先発の特許は、①wAMD用途を効能効果とする先発品が販売を開始し、同用途が公知になった後に出願されていることに注目しなければなりません。先発品と後発品の効能効果（用途）は同一であることが必要です。先発品の承認により①wAMD用途が公知となった後で出願権利化された特許権を、（当然ながら）先発品と同一の①wAMD用途を効能効果とする後発品に行使できるものでしょうか？これはエリブリン事件でも同様ですが、少なくとも公知となった①wAMD用途部分については明らかに特許が無効でしょうし、民法上の信義則に反し権利濫用にあたると考えられないでしょうか？（特許法１０４条の３、民法１条２項、同３項）

判決の概要（ややこしいので要約します）
判断基準：
•    パテントリンケージで虚偽の回答をする行為は、不正競争の一類型に含まれる
•    パテントリンケージの趣旨目的に照らして著しく相当性を欠くものと認められる特段の事情がある場合には、競争関係にある後発医薬品の製造販売承認を申請する者の営業上の信用を害する虚偽の事実を告知するものとして、不競法２条１項２１号に掲げる不正競争に該当する

特段の事情　
パテントリンケージの趣旨目的に照らして著しく相当性を欠くものと認められる特段の事情 

パテントリンケージの趣旨目的　
パテントリンケージは、後発医薬品の安定供給を確保する観点から、後発医薬品の承認審査に当たり先発医薬品に係る特許と後発医薬品との特許抵触の有無を確認することを趣旨目的とするものである

• （筆者のひとりごと“かなり小さな声です”）パテントリンケージは制度でもなんでもないのに、趣旨目的もへったくれもないように思います。強いて言えば、二課長通知には「医薬品の安定供給を目的とする」と書かれていますから、この判決の趣旨目的とはなんなのでしょうか？仮に、これがパテントリンケージの趣旨目的ならば、趣旨目的に照らして特段の事情が大ありだと思のですが。

判断：　
特段の事情は認められない

結論：　
申立ては理由がないからこれを却下する

２．注目ポイント

　本件は、エリブリン事件に続き、パテントリンケージに対するやり場のない不満を裁判所にぶつけた事件と言えます。

　この事件は、要するに

パテントリンケージの検討対象となる「医薬品特許情報報告票」に先発品と関係のない特許が掲載され、先発メーカーが厚労省に対して「後発品はこの特許を侵害する」という旨の虚偽の告知をしたことにより厚労省が後発品（の一部効能）を承認しない後発メーカーが打開策（苦肉の策）として先発メーカーの虚偽の告知が不正競争である、

と訴えた事件なのです。

　判決文には、パテントリンケージの不知・不理解があらわになったような表現が散見されます。
例えば、バイオ後続品の審査におけるパテントリンケージが二課長通知に基づく運用とされていますが、誤りです。バイオ医薬品のパテントリンケージは二課長通知の射程外であり、バイオ後続品の審査で先発特許との関係を確認することについて、根拠はありません。
ただし、実務として行われていることは、以下拙稿にてご紹介したように、2018年2月2日付け薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会 の議事録から確認できます。

• 田中康子（2023）「世界のパテントリンケージ制度の研究」明治学院大学 法と経営学研究所年報 Vol.5 69頁 2023年度

⑷バイオ医薬品のパテントリンケージ
二課長通知は低分子医薬品の審査を管轄する部署による通知であり、バイオ医薬品の審査はカバーしていない。バイオ医薬品については、根拠となる通知等は見当たらないが、厚労省主催の 2018年２月２日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、ハーセプチンのバイオシミラー の乳癌への適応に関して、PMDAが、 特許を有する効能効果については、承認の時期が遅れる という旨の発言 をしていることから、PMDAでのバイオシミラーの審査において、事実上の パテントリンケージが行われているものと思われる。

特許を有する効能効果については、承認の時期が遅れる という旨の発言
「○奥田部会長代理　別件です。承認された疾患がずれている形になっていると思います。具体的に 言うと、乳癌の患者に対して試験されて、承認されたら胃癌ということです。理由は書いてあったので特許が関係しているというのは理解したつもりです。これは乳癌で必要としている患者も多い のではないかと思いますし、臨床試験自体はされているということであれば、今後の見通しというか、 乳癌への適応に関しての見通しについて、何か情報はあるのでしょうか。 
○医薬品医療機器総合機構　現時点で、申請者と先行バイオ医薬品のメーカーである中外製薬株式 会社及びジェンネンテック社で特許係争がなされていると聞いておりますので、それにもよって、 いつになるかというところがあります。乳癌に関する特許を中外製薬株式会社の関連会社が有して いるので、特許の抵触の有無により乳癌の効能・効果の取得時期が変わることになるかと思います。」
（2018年２月２日　薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会 議事録より抜粋 https://www.mhlw.go. jp/stf/shingi2/0000212188_00004.html））（as of May 8, 2023）＜本日現在この議事録はネット上に見当たりません＞

　

　エリブリン事件以降、急激にパテントリンケージが脚光を浴びていますが、ニッチな分野の法的根拠のない実務上の運用という性質から正しく理解されていません。本事件では、当事者（製薬企業、この場合は両者外資系であったということもあるが）も弁護士も裁判所も、日本のパテントリンケージの運用を知らない、あるいは理解しないままのまま判決が出されたということに危機感を覚えます。　

３．Takeaway

　考えるところや学ぶところは多々ありますが、エリブリン事件に続き、先発品が承認ないし販売された後に出願された用途特許により後発品を承認しないという流れが気になります。特許庁の審査では、先発品の承認により公知となった効能効果と表現が異なる用途特許について、先発の効能効果により新規性と進歩性を否定するのは難しいのかもしれません。特許性の観点からはやむを得ないとも考えられますが、先発品と同一の効能効果を標ぼうする後発品に権利行使できるか、というのは別の話です。

　現在、厚労省においてパテントリンケージの見直しが行われており、2025年度中に専門委員制度を導入する旨が報道されました。このような「先発承認後の用途特許の権利行使」については慎重かつ的確に判断されるべきであると考えます。

　なお、アフリベルセプトについては、同一当事者間でもう一つ事件があります。

（執筆者：田中康子）

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