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[過去のセミナー]2023/5/18 世界のパテントリンケージ制度

“Patent Linkage in a World”


中国の制度導入により、いよいよメジャーになってきた「パテントリンケージ」。これまで日本での運用、米国のハッチ・ワックスマン法とパテントダンスについてはご紹介してきましたが、今回はさらに、米国類似の制度を導入した韓国・台湾・中国、そして、実はパテントリンケージ的な習慣がある(?!)欧州の実情、さらにカナダ、オーストラリア、 シンガポール、UAE、メキシコ、ペルー、ウクライナ、ベトナムの制度も紹介します。

今年初の会場開催(対面)です。皆様にお会いするのを楽しみにしております。

お申込の際は、お得な【講師割引申込書】(以下)をご利用ください。主催者サイトからは「講師紹介番号 S834」を記載すると割引が適用されます。

【セミナー内容】
*順序・内容一部変更の場合あり
1.イントロダクション
 1.1 パテントリンケージとは
 1.2 特許制度と薬事制度
 1.3 世界各国の制度導入状況

2.日本のパテントリンケージ
 2.1 後発医薬品の承認制度
  2.1.1 先発医薬品と後発医薬品
  2.1.2 虫食い申請
  2.1.3 薬価基準収載
 2.2 医薬品特許情報報告票
 2.3 パテントリンケージの運用
  2.3.1 第1段階:後発医薬品の審査
  2.3.2 第2段階:事前調整
  2.3.3 特許無効審判・訴訟との関係
 2.4 バイオ医薬品のパテントリンケージ

3.米国のパテントリンケージ
 3.1 低分子薬品のパテントリンケージ
  3.1.1 ハッチ・ワックスマン法
  3.1.2 オレンジブック
  3.1.3 後発医薬品の申請(ANDA)とANDA訴訟
 3.2 バイオ医薬品のパテントリンケージ
  3.2.1 BPCIA(Biologics Price Biologics Price Competition and Innovation Act)
  3.2.2 パープルブック
  3.2.3 パテントダンス

4.東アジア諸国のパテントリンケージ(米国式)
 4.1 韓国
 4.2 台湾
 4.3 中国

5.欧州の現状
 5.1 欧州規則(パテントリンケージは禁止)
 5.2 medicine for Europe whitepaper
 5.3 加盟諸国におけるパテントリンケージ様の慣行
  5.3.1 販売承認リンケージ(Marketing authorization linkage)
  5.3.2 薬価収載リンケージ(Pricing & reimbursement linkage)
  5.3.3 調達リンケージ(Procurement linkage)
  5.3.4 処方リストに基づくリンケージ(Prescription listing based linkage)

6.その他の国のパテントリンケージ
 カナダ、オーストラリア、シンガポール、UAE、メキシコ、ペルー、ウクライナ、ベトナム

7.まとめとQ&A
 7.1 まとめ
 7.2 参考文献・資料の紹介
 7.3 Q&A

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