【講座主旨】
　バイオシミラー（BS）開発においては、医薬品に特有の特許制度を考慮しつつ、知財面の問題なく「治験・申請・承認・薬価収載」が可能な時期を見極めるため、GE（低分子後発品）に比べ膨大な特許調査等の知財戦略が必要です。それでもなお、見解の相違により先発に特許侵害で訴えられることがあります。つまりBS開発では、知財戦略に多大な労力を要するが訴訟リスクをゼロにすることはできません。一方バイオセイムでは、このような労力やリスクはほぼゼロです。これが、知財面から見たバイオセイムの優位性です。本講座では、バイオシミラーの知財戦略を概観した上、知財面から見たバイオセイムの優位性がいかなるものか解説します。講師割引申込書をご利用ください。

【講演内容】
１．バイオ医薬品に関わる知財問題
　1.1　バイオ医薬品対バイオシミラーの対立構造
　1.2　医薬品に特有の特許制度
　1.3　バイオ医薬品の知財係争

２．医薬品に特有の特許制度
　2.1　再審査期間
　2.2　特許期間延長制度
　2.3　パテントリンケージ
　2.4　試験研究の例外規定

３．バイオシミラーの知財戦略
　3.1　知財クリアランス（特許、デザイン）
　3.2　特許無効審判
　3.3　参入時期の見極め

４．知財面から見たバイオセイム（バイオAG）の優位性
　4.1　知財戦略における優位性
　4.2　訴訟リスクにおける優位性
　4.3　その他

５．まとめとQ&A
　5.1　まとめ
　5.2　Q&A

（項目の内容・順序は若干入れ替わる可能性があります）