先発対後発両サイドの特許戦略に必要不可欠な知識や最近の話題をお届けする「医薬品特許戦略ブログ」を配信します。製薬関連企業の皆様はもちろん、アカデミアや投資家の皆様にも参考にしていただけるような、実践的なポイントをお届けしたいと思います。

今回は、ニュースで読み解く医薬品特許戦略（２）理事会採択で最終段階へ―EUの医薬品パッケージ（欧州）

　EUの医薬品法の全面的な見直し、いわゆる医薬品パッケージ（Pharma Package）の立法手続が最終段階に入りました。2026年9月28日にEU理事会が採択しましたので、残る手続は欧州議会の承認と官報掲載のみです。　
　医薬品パッケージは、新たな規則と新たな指令の2本からなります。規則は、中央審査による承認手続と欧州医薬品庁（EMA）について定め、現行の規則（EC）No.726/2004などを置き換えます。指令は、EUの医薬品コードを定め、現行の指令2001/83/ECを置き換えます。2004年以来の大きな改正となります。　
　以下、手続の現在地と、特許実務に関係の深い、新薬のデータ保護と市場保護、ボーラー条項、及び医薬品の審査における知的財産権の扱いを中心に紹介します。

手続の経過と現在地

　EUの法律は、欧州委員会の提案を受けて、欧州議会とEU理事会の両方が採択して初めて成立します。医薬品パッケージは、2023年4月26日に欧州委員会により提案され、議会や理事会での審議が重ねられていました。

　残すは、欧州議会が第二読会で理事会の立場を承認する手続です。SANTの委員長は、本会議で修正なしに承認するよう勧告するとしています。本会議の日程は、10月19日とする記事、11月を目安とする記事がありますが、2026年10月31日時点で採決は確認できていません。　
　官報掲載は2026年11月か12月と見込まれています。規則も指令も、官報掲載の20日後に発効します。規則は原則として発効の24か月後から適用され、指令は発効から24か月以内に加盟国が国内法化します。すなわち、新制度が本格的に動き出すのは、2028年終わりごろになりそうです。

データ保護と市場保護

　データ保護8年は維持され、市場保護が2年から1年に短くなります。その代わり、条件を満たせば市場保護が延びます（指令83条・84条）。　

優先抗菌薬には、データ保護を12か月延ばせる譲渡可能なバウチャーが新設されます（規則41条）。バウチャーを使えば上限は12年です。　

ボーラー条項

　ボーラー条項の対象が、販売承認の取得に加えて、医療技術評価、薬価収載・償還、調達入札への応募に広がります（指令87条1項）。第三者の供給業者による製造や販売も対象です。後発品やバイオシミラーが、特許・SPCの満了の翌日に上市できるようにするのが狙いです。

医薬品審査における知的財産権の扱い

　承認との関係では、現行の規則726/2004と指令2001/83/ECは廃止され、新しい規則と指令に置き換わります。承認を法令に定める理由以外で拒絶等できないとする現行の規定は、次のように引き継がれます。

　29条と202条1項は特許に触れておらず、特許を理由に承認を拒めないという結論は解釈から導かれます。87条2項はこれを直接書き、薬価収載・償還と調達入札にも広げました。前文(78)も、当局は特許・SPCの状況を承認の判断の根拠にしてはならないとしています。　
　EUでは現行法の下でもパテントリンケージは認められておらず、この扱いは新制度でも維持されます。なお、新しい規則と指令が適用されるまでは、81条と126条が引き続き適用されます。

その他の主な変更

• ⚫︎供給の要請：加盟国は、保護期間中の医薬品を自国で上市・供給するよう承認取得者に求めることができます。3年以内に応じなければ、その国では市場保護が適用されません（指令59条）。　　　　　
• ⚫︎希少疾病用医薬品：市場独占期間は原則9年、画期的なものは11年です（規則73条）。　
• ⚫︎審査期間：EMAの標準の審査期間が210日から180日に短くなります。

今後の見通し

　医薬品パッケージは、欧州議会が承認すれば、年内にも官報に掲載され、約2年の移行期間を経て適用が始まります。先発企業にとっては、基本の保護期間が10年から9年になり、比較試験やEUでの申請時期が保護期間に影響するようになります。後発企業にとっては、特許の存続中に薬価や入札の準備まで進められることが条文ではっきりします。　
　欧州議会の採決と官報掲載が済んだら、あらためてご紹介します。　
　本件のようなニュースを読み解く土台となる、医薬品の承認・特許・市場参入の関係と、先発・後発双方の戦略については、拙著『医薬品特許戦略 Vol.1 総合編』で体系的に解説しています。

参考資料

・Council of the EU, ST 7105/2/26 REV 2（規則）、ST 7106/2/26 REV 2（指令）（2026年9月28日）　
・Council of the EU, “’Pharma package’: Council adopts new rules for a fairer and more competitive EU pharmaceutical sector”（2026年9月28日）　
・Council of the EU, ST 12262/26　
・Baker McKenzie, “EU Pharma Package: When Will the New Rules Apply?”（2026年10月12日）　
・CMS, “EU Pharmaceutical Package: what the Council’s revised texts mean for companies”　
・RAPS, “Euro Roundup: Council of the EU adopts ‘pharma package’ to advance legislative reform agenda”　
（執筆者：弁理士　田中康子）　
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