エスキューブ知財ニュースは、知財実務に直結する制度や改正法の情報、及び医薬品分野のトピックについて、「今月のヘッドライン」と「医薬品知財情報アップデート」等の構成にて毎月発行の予定です。

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［１］特許庁、「知的財産が企業経営に与える影響に関する調査研究」 報告書を公表

［２］医薬品知財情報アップデート
　■経団連、医薬品の添付文書改訂手続きを特許権存続期間延長の対象追加を提言　
　■ブリストルと小野薬品、米国「オプジーボ」バイオシミラー承認阻止のため、アムジェンを提訴　
　■iPS細胞、基本特許の存続期間延長が決定

［３］医薬バイオ食品化学審決情報

［４］セミナー情報

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［１］特許庁、「知的財産が企業経営に与える影響に関する調査研究」 報告書を公表

特許庁は、令和8年度産業財産権制度問題調査研究として、「知的財産が企業経営に与える影響に関する調査研究」報告書を公表しました。　
研究開発や特許の蓄積と企業価値との関係が、知財情報の開示状況に応じてどのように異なるかについて、実証的な把握が求められていることから、本報告書では知財が企業価値につながる仕組みを整理するとともに、上場企業のデータを用いて、知財情報の開示の有無や量に着目し、知識資産と企業価値との関係を検証しています。

▼詳しくは「「知的財産が企業経営に与える影響に関する調査研究」 報告書」をご覧ください。https://www.jpo.go.jp/resources/report/sonota/document/202609_chizai_kigyo-keiei/hokokusho.pdf

［２］医薬品知財情報アップデート

■経団連、医薬品の添付文書改訂手続きを特許権存続期間延長の対象追加を提言

一般社団法人日本経済団体連合会（経団連）は「2026年度規制改革要望」において、医薬品の添付文書改訂手続きのうち一定の要件を満たすものを、特許権の存続期間延長登録出願（特許法第67条第4項）の対象に加えるべきとする提言しました。　
具体定には、臨床データ等に基づく重大な禁忌の削除・修正や用法及び用量に関連する注意の変更等、臨床的インパクトが大きく、特許発明の実施が事実上制約されたものについては、特許法上の存続期間延長登録の出願の対象に加えるべきであるとの提言をしています。

▼詳しくは「2026年度規制改革要望　No.24」（一般社団法人 日本経済団体連合会）をご覧ください。
https://www.keidanren.or.jp/policy/2026/049_honbun.html#n24

■ブリストルと小野薬品、米国「オプジーボ」バイオシミラー承認阻止のため、アムジェンを提訴

アムジェンがオプジーボ（ニボルマブ）のバイオシミラーについて、FDAに簡略な生物学的製剤承認申請（aBLA）を提出したことを受け、ブリストル・マイヤーズスクイブ（BMS）/小野薬品工業は、アムジェンに対して特許侵害訴訟を米国デラウェア州連邦地裁に提起しました。
米国デラウェア州連邦地裁に提出された訴状の中で、BMS/小野薬品工業は、アムジェンがニボルマブおよびニボルマブを用いた治療方法に関する7つの米国特許を侵害していると主張しています。

▼詳しくは「Bristol Myers sues Amgen over proposed Opdivo biosimilar」（ロイターニュース）をご覧ください。https://www.reuters.com/legal/litigation/bristol-myers-sues-amgen-over-proposed-opdivo-biosimilar-2026-09-15/

■iPS細胞、基本特許の存続期間延長が決定

京都大学　iPS細胞研究所（CiRA)は、京都大学が保有するiPS細胞の基本特許について、存続期間の延長登録出願が認められ基本特許の存続期間延長が決定したことを公表しました。延長期間は5年間、延長後の存続期間満了日は2031年12月6日になります。　
iPS細胞を用いた再生医療等製品である住友ファーマ株式会社のパーキンソン病治療製品「アムシェプリ」と、クオリプス株式会社の重症心不全治療製品「リハート」が、条件及び期限付きで製造販売承認を受けています。

▼詳しくは「iPS細胞の基本特許の存続期間延長が決定-知的財産を通じてiPS細胞医療応用の社会実装を示す-」（ニュースリリース）をご覧ください。　
https://www.cira.kyoto-u.ac.jp/j/pressrelease/news/260924-140000.html

［３］ 医薬バイオ食品化学審決情報
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［４］ セミナー情報　　
　・医薬・バイオ特許におけるIPランドスケープの実践〜特許分析・可視化と戦略示唆、生成AI活用の実際〜
【日時】　　
　2026年11月17日(火)　13:00-17:00　

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