エスキューブ知財ニュースは、知財実務に直結する制度や改正法の情報に関する「今月のヘッドライン」と、医薬品分野のトピックに関する「医薬品知財情報アップデート」等の構成にて毎月発行の予定です。

━━Contents━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

［１］トイレットペーパーの特許侵害訴訟、大王製紙の勝訴確定

［２］医薬品知財情報アップデート
■沢井製薬、特許侵害訴訟で和解、旭化成ファーマに和解金４０億円支払い　
■シンバイオ、画期的イムノアッセイ法の特許を取得　
■PRISM Bio、新規二環性化合物の特許を取得

［３］医薬バイオ食品化学審決情報

［４］先発対後発医薬品の特許係争最前線

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━［１］トイレットペーパーの特許侵害訴訟、大王製紙の勝訴確定

大王製紙はトイレットペーパーに関する特許権について日本製紙クレシアと争った特許侵害訴訟で勝訴が確定したと発表しました。2022年に日本製紙クレシアが東京地裁に提訴し、24年には知財高裁に控訴したがいずれも特許権の侵害は認められませんでした。日本製紙クレシアが最高裁判所への上告または上告受理の申立てを行わなかったため、訴訟が終結しました。

▼詳しくは「特許侵害訴訟における当社勝訴判決確定に関するお知らせ」（ニュースリリース）をご覧ください。　
ニュースリリースはこちら

［２］医薬品知財情報アップデート

■沢井製薬、特許侵害訴訟で和解、旭化成ファーマに和解金４０億円支払い

旭化成ファーマ株式会社は、骨粗鬆症治療剤「テリボン皮下注用56.5μg」（一般名：テリパラチド酢酸塩）に関する特許権（特許第6025881号）について、沢井製薬株式会社に対して提起した特許権侵害訴訟おいて、2025年10月20日付で沢井製薬と和解が成立したことを公表しました。また、沢井製薬は、本件特許権が有効に存続している限り、沢井製品を製造または販売しないことに合意しました。

▼詳しくは「テリボン皮下注用56.5μgに関する特許権侵害訴訟の和解に関するお知らせ」（旭化成ニュースリリース）、「和解による訴訟の解決に関するお知らせ」（沢井製薬ニュースリリース）をご覧ください。　
https://www.asahi-kasei.com/jp/news/2025/he251021.html　
https://pdf.irpocket.com/C4887/w4ok/L03S/O4Gs.pdf

■シンバイオ、画期的イムノアッセイ法の特許を取得

カシンバイオ製薬株式会社は、日鉄ケミカル＆マテリアル株式会社と共同研究の成果として、ウイルス感染症を対象とした高感度かつ簡便なイムノアッセイ法の特許を日本で取得したことを公表しました。現状では困難なウイルス感染初期の診断が可能となり、コロナウイルスやインフルエンザウイルスなど、流行期における迅速診断への応用が期待されるもようです。

▼詳しくは「高感度（1兆分の１の検出感度）の画期的イムノアッセイ法の特許を取得」（ニュースリリース）をご覧ください。　
https://contents.xj-storage.jp/xcontents/AS70963/b700c8be/6e93/403d/a35e/dc8ee6f96178/140120251020575683.pdf

■PRISM Bio、新規二環性化合物の特許を取得

株式会社PRISM Biolabは、タンパク質間相互作用（PPI）に作用する新規二環性化合物を対象とした新たな分子骨格に基づく新規化合物群に関する特許を取得したことを公表しました。PRISM BioLabは、独自に開発した α ヘリックス・β ターン模倣技術を活用して、低分子化合物によるタンパク質間相互作用（PPI）の制御による創薬を目指している企業です。

▼詳しくは「PRISM BioLab、PepMetics®化合物の新規二環性化合物の特許取得のお知らせ」（ニュースリリース）をご覧ください。　
https://contents.xj-storage.jp/xcontents/AS09340/2c87fc17/de56/4f7e/9433/06e62f0320bd/140120251001566984.pdf

［３］ 医薬バイオ食品化学審決情報
リンク付きファイルはこちら

［４］ 先発対後発医薬品の特許係争最前線
弊社が注目する先発対後発医薬品の無効審判、判定請求、侵害訴訟の情報を気まぐれにアップデートしていきます。先月に引き続き、今月もパテントリンケージに関する最新情報をお届けします。

後発医薬品の特許抵触確認における専門委員制度試行について2025/11/14に厚労省が通知を発出しました

厚生労働省 2025年11月14日付通知PDF
厚生労働省は、2025年10月8日付けの新二課長通知に続き、2025年11月14日付で医療用後発医薬品及びバイオ後続品の承認審査に際する 特許抵触の有無の確認における専門委員制度導入の試行について通知を発出しました。
専門委員制度の適用対象となる品目や、専門委員制度の対象品目として指定された場合の手続について次のように記載されています。以下に抜粋して要約します。

専門委員制度の適用対象となる品目

承認申請中（一部変更承認申請中を含む。以下同じ。）の後発医薬品等のうち、厚生労働省医薬局医薬品審査
管理課（以下「医薬品審査管理課」という。）が指定するもの。
＞承認申請中のジェネリック医薬品とバイオ後続品のこと

専門委員制度の対象品目として指定された場合の手続

①後発企業及び先発企業の双方に対し通知がされる
②後発企業及び先発企業は、承認申請資料や特許情報・特許抵触見解等のうち、専門委員への共有について同意するものがあれば、通知を受けた日から30営業日以内に、医薬品審査管理課宛てに提出する
③後発企業及び先発企業は、自社と特別の利害関係を有する専門委員候補を申告する
④医薬品審査管理課は、特別の利害関係がないことが確認された専門委員（通常３名）を選定し、特許抵触の有無に関する意見照会を行う
⑤専門委員は、医薬品審査管理課から以下に掲げる資料の提供を受けた日から30営業日以内を目処に、専門委員間で協議の上で意見書を作成し、医薬品審査管理課宛てに提出する
⑥医薬品審査管理課は、後発企業及び先発企業に対して、専門委員への意見照会手続が終結した旨通知する
⑦医薬品審査管理課は、承認予定日の経過等により後発医薬品等の承認可否についての最終的な判断が公になった後、希望する後発企業及び先発企業に対して、専門委員から受領した意見書の写しを開示する

★同通知には、別添として「パテントリンケージにおける専門委員制度の運用指針」が付いています。
★2025年11月14日現在の専門委員候補者は、厚生労働省HP「医薬品特許情報の報告について」に掲載されています。

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