パテントリンケージとは、後発医薬品の審査において、先発特許との関係を確認する仕組みであり、薬事制度と特許制度の間に位置します。TRIPSプラスアプローチであり導入国は多くありません。しかし、1984年に米国が、世界初のパテントリンケージ制度（ハッチ・ワックスマン法）を導入後、カナダ、オーストラリア、シンガポール、UAE、メキシコ、ペルー、ニュージーランド、サウジアラビア、さらに韓国・台湾、そして2021年6月には、中国が次々と制度を導入しました。日本では2009年頃から事実上の運用がされています。本講座では、パテントリンケージとは何か、日本の運用状況と米国の制度を中心に、世界各国の導入状況と制度について、包括的に解説します。

【セミナー内容】

１．イントロダクション
　１．パテントリンケージとは
　２．特許制度と薬事制度
　３．世界各国の制度導入状況

２．日本のパテントリンケージ
　１．後発医薬品の承認制度
　　　１．先発医薬品と後発医薬品
　　　２．虫食い申請
　　　３．薬価基準収載
　２．医薬品特許情報報告票
　３．パテントリンケージの運用
　　　１．第１段階：後発医薬品の審査
　　　２．第２段階：事前調整
　　　３．特許無効審判・訴訟との関係
　４．バイオ医薬品のパテントリンケージ

３．米国のパテントリンケージ
　１．低分子薬品のパテントリンケージ
　　　１．ハッチ・ワックスマン法
　　　２．オレンジブック
　　　３．後発医薬品の申請（ANDA）とANDA訴訟
　２．バイオ医薬品のパテントリンケージ
　　　１．BPCIA（Biologics Price Biologics Price Competition and Innovation Act）
　　　２．パープルブック
　　　３．パテントダンス

４．東アジア諸国のパテントリンケージ（米国式）
　１．韓国
　２．台湾
　３．中国

５．欧州の現状
　１．欧州規則（パテントリンケージは禁止）
　２．medicine for Europe whitepaper
　３．加盟諸国におけるパテントリンケージ様の慣行
　　　１．販売承認リンケージ（Marketing authorization linkage）
　　　２．薬価収載リンケージ（Pricing ＆ reimbursement linkage）
　　　３．調達リンケージ（Procurement linkage）
　　　４．処方リストに基づくリンケージ（Prescription listing based linkage）

６．その他の国のパテントリンケージ
　カナダ、オーストラリア、シンガポール、ＵＡＥ、メキシコ、ペルー、ウクライナ、ベトナム

７．まとめとＱ＆Ａ
　１．まとめ
　２．参考文献・資料の紹介
　３．Ｑ＆Ａ